Estratto determinazione V & A n. 1779 del 15 novembre 2012
Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC, con sede legale e domicilio
in 8, Rue Jonas Salk, 69367 - Lyon Cedex 07 (Francia).
Medicinale: Typhim VI.
Variazione AIC: B.II.b.3.c Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Il prodotto e' un medicinale
biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della
comparabilita'.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta
di un passaggio di filtrazione sterilizzante in linea del bulk finale
del vaccino tifoide Typhim Vi,
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
029153018 - "soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1
siringa preriempita con ago presaldato da 0,5 ml;
029153020 - "soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1
siringa preriempita senza ago da 0,5 mL con 2 aghi separati.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Itliana.