Estratto determinazione V & A n. 1780 del 15 novembre 2012
Titolare AIC: Lampugnani Farmaceutici Spa, con sede legale e
domicilio fiscale in Viale Bianca Maria Visconti, 33 - 20100 Milano
(codice fiscale 00738630151).
Medicinale: LAMPOFLEX.
Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla Farmacopea europea. Introduzione di
un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un
ASMF (Master File della sostanza attiva).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa alla
variazione di tipo II n. B.I.a.1.b per la sostituzione del produttore
della sostanza attiva "Piroxicam":
da: AMSA Anonima Materie Prime Sintetiche & Affini SpA - Via G.
Di Vittorio, 6 - 22100 Como,
a: Dipharma Francis Srl - Via Bissone, 5 - 20021 Branzate -
Bollate (MI) Italia,
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
025824095 - "1% schiuma cutanea" contenitore sotto pressione da
50 g.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.