Estratto determinazione V & A/1762 del 14 novembre 2012
Specialita' Medicinale: ATENOLOLO SANDOZ
Confezioni:
034361016/M - 50 mg 14 compresse in blister
034361028/M - 50 mg 50 compresse in blister
034361030/M - 100 mg 14 compresse in blister
034361042/M - 100 mg 50 compresse in blister
034361055/M - 50 mg 20 compresse in blister
034361067/M - 50 mg 28 compresse in blister
034361079/M - 50 mg 30 compresse in blister
034361081/M - 50 mg 56 compresse in blister
034361093/M - 50 mg 60 compresse in blister
034361105/M - 50 mg 98 compresse in blister
034361117/M - 50 mg 100 compresse in blister
034361129/M - 50 mg 300 compresse in blister
034361131/M - 50 mg 500 compresse in blister
034361143/M - 100 mg 20 compresse in blister
034361156/M - 100 mg 21 compresse in blister
034361168/M - 100 mg 28 compresse in blister
034361170/M - 100 mg 30 compresse in blister
034361182/M - 100 mg 56 compresse in blister
034361194/M - 100 mg 60 compresse in blister
034361206/M - 100 mg 98 compresse in blister
034361218/M - 100 mg 100 compresse in blister
034361220/M - 100 mg 300 compresse in blister
034361232/M - 100 mg 500 compresse in blister
034361244/M - 42 compresse da 100 mg
Titolare AIC: SANDOZ S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0160/001-002/R/002
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione
Modifica Apportata: E' autorizzata del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette apportata a seguito della procedura di
rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.