Estratto determinazione V & A/1804 del 21 novembre 2012
Medicinale: PRILIGY
Confezioni:
039041013 «30 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in
blister PVC-PE-PVDC/ALU;
039041025 «30 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister PVC-PE-PVDC/ALU;
039041037 «60 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in
blister PVC-PE-PVDC/ALU;
039041049 «60 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister PVC-PE-PVDC/ALU;
039041052 «30 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister PVC-PE-PVDC/ALU;
039041064 «30 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PVC-PE-PVDC/ALU;
039041076 «60 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister PVC-PE-PVDC/ALU;
039041088 «60 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PVC-PE-PVDC/ALU.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
N. Procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0718/001-002/11/012.
Tipo di modifica: C.1.z) Altra variazione.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3,
4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati
sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.