Provvedimento n. 865 del 9 novembre 2012
Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/V/0148/001/IA/001
Oggetto: medicinale veterinario CEFTIOSAN 50 mg/ml sospensione
iniettabile per suini e bovini.
Confezioni:
scatola 6 flaconi vetro da 250 ml - A.I.C. n. 104270018;
scatola 1 flacone vetro da 100 ml - A.I.C. n. 104270020;
scatola 12 flaconi vetro da 100 ml - A.I.C. n. 104270032;
scatola 1 flacone vetro da 250 ml - A.I.C. n. 104270044.
Titolare A.I.C.: Alfasan Nederland BV, con sede in Kuipersweg -
3449 JA Woerden - Paesi Bassi.
Oggetto del provvedimento: modifica del RCP e del foglietto
illustrativo secondo procedura di Referral (articoli 34 e 35
direttiva n. 2001/82).
Si autorizzano le modifiche del RCP e del foglietto illustrativo
a seguito del Referral (EMEA/V/A/070) su tutti i medicinali
veterinari per uso sistemico (orali e parenterali) contenenti
cefalosporine di 3° e 4° generazione da somministrare ad animali da
reddito.
Le modifiche impattano sui seguenti punti del RCP e
corrispondenti punti del foglietto illustrativo:
4.2 Indicazioni per l'impiego specificando le specie di destinazione
Aggiungere la seguente frase per il trattamento della componente
batterica della metrite acuta postpartum: «L'indicazione e' limitata
ai casi in cui il trattamento con altri antimicrobici non ha avuto
risultati»;
4.3 Controindicazioni
Aggiungere la seguente frase: «Non utilizzare nel pollame
(comprese le uova) a causa del rischio di diffusione di resistenze
antimicrobiche nell'uomo»;
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
Aggiungere la seguente frase: «Ceftiosan seleziona ceppi
resistenti come batteri vettori di betalattamasi a spettro esteso
(ESBL) e puo' costituire un rischio per la salute umana se questi
ceppi si diffondono nell'uomo, per esempio tramite gli alimenti. Per
questa ragione, Ceftiosan deve essere limitato al trattamento di
condizioni cliniche che hanno risposto o che si ritiene possano
rispondere scarsamente (si fa riferimento a casi molto acuti in cui
il trattamento deve essere iniziato senza diagnosi batteriologica) al
trattamento di prima linea. Durante l'uso del prodotto, e' necessario
attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali, sull'uso
di prodotti antimicrobici. Un impiego piu' frequente, incluso un
utilizzo di tale prodotto diverso dalle istruzioni fornite nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, puo' condurre a un
aumento della prevalenza di tali resistenze. Ove possibile, Ceftiosan
deve essere utilizzato esclusivamente sulla base di test di
sensibilita'.
Ceftiosan e' destinato al trattamento di singoli animali. Non
utilizzare per la prevenzione di malattie o come parte di programmi
sanitari per allevamenti. Il trattamento di gruppi di animali deve
essere rigorosamente limitato a epidemie in corso secondo le
condizioni d'uso approvate.
Non utilizzare come profilassi in caso di placenta ritenuta».
L'adeguamento delle confezioni in commercio deve avvenire entro i
termini previsti dal decreto dirigenziale 17 febbraio 2012 (Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 49 del 28 febbraio 2012) e
successiva rettifica.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.