Estratto determinazione V & A/1692 dell'8 novembre 2012
Medicinale: RANIDIL.
Confezioni:
A.I.C. n. 024447068 «150 mg/10 ml sciroppo» flacone 200 ml;
A.I.C. n. 024447031 «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 10 fiale;
A.I.C. n. 024447094 «300 mg compresse effervescenti» 10
COMPRESSE;
A.I.C. n. 024447070 «150 mg compresse effervescenti» 20
compresse;
A.I.C. n. 024447056 «300 mg compresse rivestite con film» 20
compresse;
A.I.C. n. 024447029 «150 mg compresse rivestite con film» 20
compresse.
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
S.r.l.
Tipo di modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o
di farmacovigilanza.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La
presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.