Estratto determinazione V & A/1704 del 12 novembre 2012
Medicinale: «SEKI»
Confezioni:
A.I.C. n. 024427027 «bambini compresse masticabili» 20
compresse;
A.I.C. n. 024427039 «bambini compresse masticabili» 60
compresse;
A.I.C. n. 024427054 «3,5% gocce orali, sospensione» 1 flacone
25 ml;
A.I.C. n. 024427041 «0,35% sciroppo» 1 flacone 200 ml;
A.I.C. n. 024427015 «10 mg compresse rivestite» 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l.
Tipo di modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o
di farmacovigilanza.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 1, 2, 3, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.1, 6.3, 6.4, 6.6 e 8 e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicate:
024427027 «bambini compresse masticabili» 20 compresse,
varia a:
024427027 «bambini 4,4 mg compresse masticabili» 20 compresse;
024427039 «bambini compresse masticabili» 60 compresse,
varia a:
024427039 «bambini 4,4 mg compresse masticabili» 60 compresse;
024427054 «3,5% gocce orali, sospensione» 1 flacone 25 ml,
varia a:
024427054 «35,4 mg/ml gocce orali, sospensione» 1 flacone 25
ml;
024427041 «0,35% sciroppo» 1 flacone 200 ml,
varia a:
024427041 «3,54 mg/ml sciroppo» 1 flacone 200 ml.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.