Estratto determinazione V & A/1715 del 13 novembre 2012
Medicinale: «HAVRIX».
Confezioni:
A.I.C. n. 028725101 «bambini sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml;
A.I.C. n. 028725125 «adulti sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita 1 dose da 1 ml.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
Tipo di modifica: modifica della posologia e modo di
somministrazione.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.2 e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati
sono allegati alla determinazione.
L'Azienda provvedera' a distribuire una lettera informativa,
valutata e approvata dall'ufficio di farmacovigilanza dell'AIFA, ai
medici pediatri e ai centri vaccinali insieme al nuovo RCP. Tale
comunicazione viene inoltre pubblicata sulla rete di
farmacovigilanza, al fine di anticipare l'informazione ai
destinatari.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.