Estratto determinazione V & A/1669 del 31 ottobre 2012
Medicinale: TOPAMAX.
Confezioni:
032023020 «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
032023071 «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
032023044 «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
032023032 «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
032023095 «25 mg capsule rigide» 60 capsule
032023083 «15 mg capsule rigide» 60 capsule
Titolare AIC: Janssen Cilag S.p.a.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0110/01-04, 07-09/II/057
Tipo di Modifica: Attuazione della modifica o delle modifiche
richieste dall'EMEA/dal l'autorita' nazionale competente in seguito
alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di
sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano di gestione
del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di
dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE)
n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto
delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorita'
competente
b) Attuazione di una o piu' modifiche che devono essere
suffragate da nuove informazioni complementari da parte del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.8 e 5.1 e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.