Estratto determinazione V & A/1845 del 22 novembre 2012
Specialita' Medicinale: SOTALOLO MYLAN GENERICS.
Confezioni:
035453012/M - 20 compresse da 80 mg in flacone PPE;
035453024/M - 28 compresse da 80 mg in flacone PPE;
035453036/M - 30 compresse da 80 mg in flacone PPE;
035453048/M - 40 compresse da 80 mg in flacone PPE;
035453051/M - 50 compresse da 80 mg in flacone PPE;
035453063/M - 60 compresse da 80 mg in flacone PPE;
035453075/M - 100 compresse da 80 mg in flacone PPE;
035453087/M - 300 compresse da 80 mg in flacone PPE;
035453099/M - 20 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL;
035453101/M - 28 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL;
035453113/M - 30 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL;
035453125/M - 40 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL;
035453137/M - 50 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL;
035453149/M - 60 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL;
035453152/M - 100 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL;
035453164/M - 300 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento:
DK/H/0103/001-002/R/003
DK/H/0103/001-002/II/029
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione
Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate
a seguito della procedura di rinnovo. Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.