Estratto determinazione V & A n. 1838 del 22 novembre 2012
Specialita' medicinale: ANTRA.
Confezioni:
028245049 - "40 mg polvere per soluzione per infusione" 1
flaconcino;
028245052 - "40 mg polvere per soluzione per infusione" 5
flaconcini;
028245037 - "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule
in flacone HDPE;
028245090 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule;
028245114 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule;
028245126 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule
in blister Al;
028245126 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 35 capsule
in blister Al.
Titolare AIC: Astrazeneca S.p.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
NL/H/2081/001,002,003,005/R/001;
NL/H/2081/001,002,003,005/IB/005;
NL/H/2081/001,002,003,005/II/006;
NL/H/2081/001,002,003,005/IB/008.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo e delle etichette. Ulteriori modifiche apportate
a seguito della procedura di rinnovo. Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla determinazione.
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms le denominazioni delle confezioni come sopra indicate.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.