Provvedimento n. 998 del 3 dicembre 2012
Medicinale veterinario "ADISOLE ADE" soluzione iniettabile per
bovini, suini, ovini, equini, nella confezione: - flacone da 100 ml -
A.I.C. n. 101538027.
TITOLARE: CEVA SALUTE ANIMALE S.p.A. con sede legale in Agrate
Brianza (MB) - Viale Colleoni, 15 - codice fiscale n. 09032600158.
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO: Aumento tempi di attesa (carne e
visceri di bovini, suini, ovini, equini da 0 giorni a 28 giorni),
modifica modalita' di dispensazione (da ricetta in copia unica non
ripetibile a ricetta in triplice copia non ripetibile).
Variazione Tipo IB: B.II.f.1 b2 Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto
finito: introduzione della durata di conservazione del prodotto
finito dopo prima apertura.
Il medicinale veterinario in oggetto, in ottemperanza alla nota
dell'ufficio prot. 12916-P del 9 luglio 2012, redatta considerando il
Summary Report sulla vitamina A (EMEA/MRL/365/98-FINAL) e a seguito
del parere della Commissione Consultiva del farmaco veterinario
durante la riunione del 18-19 aprile 2012, deve essere posto in
commercio con i seguenti tempi di attesa: carne e visceri: bovini,
suini, ovini ed equini: 28 giorni.
La modalita' di dispensazione ora autorizzata e' la seguente: "da
vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria
in triplice copia non ripetibile".
Si autorizza inoltre la variazione tipo IB concernente
l'introduzione del periodo di validita' dopo prima apertura del
condizionamento primario del prodotto finito, pari a 28 giorni.
Pertanto la validita' del medicinale suddetto ora autorizzata e'
la seguente:
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 18 mesi.
Periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento
primario: 28 giorni.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio,
per quanto concerne l'inserimento del periodo di validita' dopo prima
apertura, deve essere effettuato entro 180 giorni. La Ditta titolare
ha l'obbligo di informare delle variazioni avvenute tutti i soggetti
coinvolti nel canale distributivo e veterinario.
DECORRENZA ED EFFICACIA: dal giorno della sua pubblicazione sulla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.