Provvedimento n. 989 del 3 dicembre 2012
Medicinale veterinario "VITATOX" soluzione iniettabile per
bovini, equini, suini, ovini, caprini.
Confezioni:
- flacone da 250 ml A.I.C. numero 101799017
- flacone da 500 ml A.I.C. numero 101799029
TITOLARE: FATRO SpA con sede legale in Ozzano Emilia (BO), Via
Emilia 285 - codice fiscale 01125080372
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO: Aumento tempi di attesa (carne e
visceri di bovini, equini, suini, ovini, caprini da 0 giorni a 28
giorni), modifica modalita' di dispensazione (da ricetta in copia
unica non ripetibile a ricetta in triplice copia non ripetibile) e
rettifica errore di scrittura su stampati relativamente alla
composizione.
Il medicinale veterinario in oggetto, in ottemperanza alla nota
dell'ufficio prot. 12916-P del 9 luglio 2012, redatta considerando il
Summary Report sulla vitamina A (EMEA/MRL/365/98-FINAL) e a seguito
del parere della Commissione Consultiva del farmaco veterinario
durante la riunione del 18-19 aprile 2012, deve essere posto in
commercio con i seguenti tempi di attesa: carne e visceri: bovini,
equini, suini, ovini e caprini: 28 giorni.
La modalita' di dispensazione ora autorizzata e' la seguente: "da
vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria
in triplice copia non ripetibile".
Si autorizza inoltre la rettifica degli eccipienti con la
sostituzione dell'eccipiente poliossilcetostearil etere con
l'eccipiente glicerol polietilenglicole ricinoleato , la quantita' e'
invariata.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza. La Ditta titolare ha l'obbligo di informare delle
variazioni avvenute tutti i soggetti coinvolti nel canale
distributivo e veterinario.
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.