Provvedimento n. 997 del 3 dicembre 2012
Medicinale veterinario "IZOTREVIT" per bovini, ovini e suini
Confezioni: - flacone da 100 ml A.I.C. numero 102043015
TITOLARE A.I.C. : IZO SpA con sede legale in Brescia, Via Bianchi
9- codice fiscale 00291440170
OGGETTO DEL PROVEDIMENTO: Aumento tempi di attesa (carne e
visceri di bovini, suini e ovini caprini da 0 giorni a 28 giorni),
modifica modalita' di dispensazione (da ricetta in copia unica non
ripetibile a ricetta in triplice copia non ripetibile).
Il medicinale veterinario in oggetto, in ottemperanza alla nota
dell'ufficio prot. 12916-P del 9 luglio 2012, redatta considerando il
Summary Report sulla vitamina A (EMEA/MRL/365/98-FINAL) e a seguito
del parere della Commissione Consultiva del farmaco veterinario
durante la riunione del 18-19 aprile 2012, deve essere posto in
commercio con i seguenti tempi di attesa: carne e visceri: bovini,
suini ed ovini : 28 giorni
Viene inoltre eliminata la seguente frase: "Negli animali da
reddito residui di vitamina A nel fegato pari a 25.000 U.I/100 g,
possono essere fattori di rischio per la donna che durante le prime
fasi di gravidanza ci cibasse di tale organo.".
La modalita' di dispensazione ora autorizzata e' la seguente: "da
vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria
in triplice copia non ripetibile"
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza. La Ditta titolare ha l'obbligo di informare delle
variazioni avvenute tutti i soggetti coinvolti nel canale
distributivo e veterinario.
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.