Estratto determinazione V & A. n. 1939 del 28 novembre 2012
Medicinale: ANTITROMBINA III IMMUNO.
Titolare AIC: Baxter AG con sede legale e domicilio in
Industriestrasse 67, A 1220 - Vienna (Austria).
Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica delle sezioni: 1, 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 9 del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla
presente determinazione.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms e' inoltre
autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione:
Da:
AIC n. 027113012 - "500 UI/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione "1 flacone polvere 500 UI + 1 flacone
solvente 10 ml + set di ricostituzione e infusione
AIC n. 027113024 - "1000 UI/20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione" 1 flacone polvere 1000 UI + 1 flacone
solvente 20 ml + set di ricostituzione e infusione
a:
AIC n. 027113012 - "500 UI/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione "1 flaconcino polvere 500 UI + 1 flaconcino
solvente 10 ml + set di ricostituzione e infusione
AIC n. 027113024 - "1000 UI/20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere 1000 UI + 1 flaconcino
solvente 20 ml + set di ricostituzione e infusione
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.