Estratto determinazione V & A n. 1936 del 28 novembre 2012
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in 55051 - Barga - Lucca, Localita' Ai Conti - Frazione
Castelvecchio Pascoli, codice fiscale 01779530466.
Medicinale: ALBITAL.
Variazione A.I.C.: B.V.c.1 Aggiornamento del fascicolo qualita'
al fine di attuare le modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita'
nazionale competente, in seguito alla valutazione di un protocollo di
gestione delle modifiche: altra variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa alla revisione del modulo 3
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 022515136 - «250 g/l soluzione per infusione» - 1
flacone 50 ml + set per infusione;
A.I.C. n. 022515163 - «200 g/l soluzione per infusione
endovenosa» - 1 flacone 50 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.