Estratto determinazione V & A n. 1948 del 28 novembre 2012
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in 20158 - Milano, viale Luigi Bodio, 37/B, codice
fiscale 00832400154.
Medicinale: MUSCORIL.
Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica
del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i
siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un
produttore alternativo per parte del processo di produzione (fasi da
4 a 7, biotrasformazione della Tiocolchicina soluzione in «brodo di
fermentazione Tiocolchicoside B») PRIME EUROPEAN THERAPEUTICALS
S.p.A. nome abbreviato EUTICALS S.p.A - sito di produzione: Quinto de
Stampi, Rozzano (MI) relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 015896018 - «4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare», 6 fiale 2 ml;
A.I.C. n. 015896020 - «4 mg capsule rigide», 20 capsule;
A.I.C. n. 015896032 - «0,25% unguento» tubo da 30 g;
A.I.C. n. 015896044 - «0,25% crema» tubo da 30 g;
A.I.C. n. 015896083 - «8 mg capsule rigide», 10 capsule;
A.I.C. n. 015896095 - «8 mg compresse orodispersibili », 10
compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.