Estratto determinazione V & A. n. 1945 del 28 novembre 2012
Titolare AIC: CRINOS S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in 20136 - Milano, Via Pavia, 6, codice fiscale 03481280968.
Medicinale: UROCHINASI CRINOS.
Variazione AIC: B.I.b.2.d Modifica nella procedura di prova del
principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico,
immunologico o immunochimico o in un metodo che utilizza un reattivo
biologico per un principio attivo biologico, ad esempio impronta
proteica,impronta glucidica, ecc.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica del metodo di determinazione dei virus
del virus dell'epatite C (HCV), come da tabella allegata:
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Da: | A:
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Metodo per la determinazione | Metodo per la determinazione del
del virus dell'epatite C: | virus dell'epatite C:
Metodo ELISA | c-DNA (metodo Q-PCR)
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relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026195091 - «25.000 U.I./2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml;
A.I.C. n. 026195103 - «100.000 U.I./2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml;
A.I.C. n. 026195115 - «250.000 U.I./5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml;
A.I.C. n. 026195127 - «500.000 U.I./5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml;
A.I.C. n. 026195139 - «1.000.000 U.I./5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.