Estratto determinazione V & A/1807 del_21 novembre 2012
Medicinale: PENTAVAC.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0153/001-002/II/077.
Tipo di Modifica: Modifica della procedura di prova del prodotto
finito.
Sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico.
Modifica Apportata: Modifica della procedura di prova del
prodotto finito: da test dei pirogeni. a livello del Final Product a
test delle endotossine batteriche a livello del Final Product, con
specifica < 200 IU/dose.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.