AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Irbesartan e Idroclorotiazide Helm AG». (12A13639) 
(GU n.2 del 3-1-2013)
 
 
 
      Estratto determinazione n. 740/2012 del 13 dicembre 2012 
 
    Medicinale: 
      IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Titolare A.I.C.: 
      Helm AG 
      Nordkanalstrasse 28 
      20097 Amburgo 
      Germania 
      
    Confezione: 
      «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»  7  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194011/M (in base 10) 187P2V (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194023/M (in base 10) 187P37 (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194035/M (in base 10) 187P3M (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194047/M (in base 10) 187P3Z (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194050/M (in base 10) 187P42 (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194062/M (in base 10) 187P4G (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 80  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194074/M (in base 10) 187P4U (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194086/M (in base 10) 187P56 (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194098/M (in base 10) 187P5L (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194100/M (in base 10) 187P5N (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194112/M (in base 10) 187P60 (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL monodose 
      A.I.C. n. 042194124/M (in base 10) 187P6D (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL monodose 
      A.I.C. n. 042194136/M (in base 10) 187P6S (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»  7  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194148/M (in base 10) 187P74 (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194151/M (in base 10) 187P77 (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194163/M (in base 10) 187P7M (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194175/M (in base 10) 187P7Z (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194187/M (in base 10) 187P8C (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194199/M (in base 10) 187P8R (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 80  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194201/M (in base 10) 187P8T (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194213/M (in base 10) 187P95 (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194225/M (in base 10) 187P9K (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194237/M (in base 10) 187P9X (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194249/M (in base 10) 187PB9 (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL monodose 
      A.I.C. n. 042194252/M (in base 10) 187PBD (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL monodose 
      A.I.C. n. 042194264/M (in base 10) 187PBS (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «300 mg/25 mg compresse rivestite  con  film»  7  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194276/M (in base 10) 187PC4 (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «300 mg/25 mg compresse rivestite con  film»  14  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194288/M (in base 10) 187PCJ (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «300 mg/25 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194290/M (in base 10) 187PCL (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «300 mg/25 mg compresse rivestite con  film»  30  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194302/M (in base 10) 187PCY (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «300 mg/25 mg compresse rivestite con  film»  56  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194314/M (in base 10) 187PDB (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «300 mg/25 mg compresse rivestite con  film»  60  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194326/M (in base 10) 187PDQ (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «300 mg/25 mg compresse rivestite con  film»  80  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194338/M (in base 10) 187PF2 (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «300 mg/25 mg compresse rivestite con  film»  84  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194340/M (in base 10) 187PF4 (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «300 mg/25 mg compresse rivestite con  film»  90  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194353/M (in base 10) 187PFK (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «300 mg/25 mg compresse rivestite con  film»  98  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194365/M (in base 10) 187PFX (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «300 mg/25 mg compresse rivestite con film»  100  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194377/M (in base 10) 187PG9 (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «300 mg/25 mg compresse rivestite con  film»  50  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL monodose 
      A.I.C. n. 042194389/M (in base 10) 187PGP (in base 32) 
      
    Confezione: 
      «300 mg/25 mg compresse rivestite con  film»  56  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL monodose 
      A.I.C. n. 0421942391/M (in base 10) 187PGR (in base 32) 
      
    FORMA FARMACEUTICA: 
      Compressa rivestita con film. 
    COMPOSIZIONE: 
      Ogni compressa rivestita con film contiene: 
Principio attivo: 
      150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 
      300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 
      300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide. 
Eccipienti: 
    Contenuto compressa: 
      lattosio monoidrato 
      cellulosa microcristallina 
      croscarmellosa sodica 
      silice colloidale anidra 
      povidone K25 
      ipromellosa 
      magnesio stearato 
      
    Rivestimento compressa: 
      diossido di titanio (E171) 
      macrogol (3350) 
      ossidi di ferro rosso (E172) 
      FD & C Giallo #6 Giallo Tramonto FCF in alluminio (E110) 
      alcool polivinile (parzialmente idrolizzato) 
      talco 
    PRODUZIONE,  RILASCIO  E  CONTROLLO  DEI  LOTTI,  CONFEZIONAMENTO
PRIMARIO E SECONDARIO: 
      Bluepharma, Industria Pharmaceutica S.A. 
      S. Martinho do Bispo, 3040-316 Coimbra 
      Portogallo 
    PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: 
      sintesi irbesartan 
      Teva API India Ltd (HOLDER) 
      A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area Bijnor Road  Gajraula
244 235 Distt. J.P. Nagar (U.P.) 
      India 
        
      Zhejiang Huahai 
      Xunqiag Linhai, Zhejiang 317024 
      Cina 
      
    sintesi idroclorotiazide 
      Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. 
      Via Cucchiari n. 17 
      Italia 
    sito produttivo: 
      Via Curiel, 34 I-20067, Paullo, Milano 
      Italia 
    INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 
      Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. 
    La terapia di associazione  a  dosaggio  fisso  e'  indicata  nei
pazienti adulti la cui  pressione  arteriosa  non  sia  adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli. 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
    Confezione: 
      «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194035/M (in base 10) 187P3M (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': 
      A 
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 
      € 3,73 
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 
      € 7,00 
    Confezione: 
      «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194163/M (in base 10) 187P7M (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': 
      A 
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 
      € 5,04 
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 
      € 9,45 
    Confezione: 
      «300 mg/25 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 042194290/M (in base 10) 187PCL (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': 
      A 
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 
      € 5,04 
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 
      € 9,46 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG e' la seguente: 
      medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                        (Tutela brevettuale) 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che  impone  di  non  includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
                             (stampati) 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    DECORRENZA  DI  EFFICACIA  DELLA   DETERMINAZIONE:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.