Provvedimento n. 1008 del 4 dicembre 2012
Medicinale veterinario «Depocillina» 300 mg/ml sospensione
acquosa iniettabile per bovini, ovini, suini, equini, cani e gatti.
Confezione: Tutte le confezioni - A.I.C. n. 100044.
Titolare A.I.C: Intevet International B.V. con sede legale e
domicilio fiscale in Wim de Köverstraat, 35 - 5831 AN Boxmeer
(Olanda).
Oggetto: Variazione tipo IIB - B II.a.3.z: Aggiunta di un nuovo
eccipiente.
Variazione tipo IA - B.II.b.5: Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito: rafforzamento dei limiti applicati in corso di
fabbricazione.
E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, la modifica della composizione in eccipienti del prodotto
finito.
Pertanto la composizione ora autorizzata e' la seguente:
1 ml di prodotto contiene:
Principio attivi: Benzilpenicillina procaina 300 mg
(corrispondente a penicillina 300.000 U.I.)
Eccipienti: Metil p-idrossibenzoato - Lecitina -Povidone -
Disodio edetato- Sodio citrato - Potassio fosfato monobasico - Sodio
idrossido (come correttore di pH) - Acido fosforico (come correttore
di Ph) - Acqua per preparazioni iniettabili
Nelle quantita' indicate nella tecnica farmaceutica acquisita
agli atti.
Inoltre, si autorizza la modifica del limite superiore del range
di accettazione per il pH della soluzione degli eccipienti della
sterilizzazione da 7,0 a 6,7.
La validita' rimane invariata e pari a:
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 3 anni
Periodi di validita' dopo prima apertura del condizionamento
primario: 28 giorni, se conservato ad una temperatura compresa tra
2°C e 8°C.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.