MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
medicinale per uso veterinario «Stellamune Uno»  vaccino  per  suini.
(13A00100) 
(GU n.8 del 10-1-2013)
 
 
 
             Provvedimento n. 1026 dell'11 dicembre 2012 
 
    Medicinale veterinario, Stellamune Uno vaccino per suini. 
    Confezioni: 
      Scatola contenente 10 flaconi da 10 dosi (20  ml) -  A.I.C.  n.
103530010; 
      Scatola contenente 10 flaconi da 50 dosi (100 ml) -  A.I.C.  n.
103530022; 
      Scatola contenente 4 flaconi da 125 dosi (250 ml) -  A.I.C.  n.
103530034. 
    Titolare A.I.C: Eli Lilly  S.p.A  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Via Gramsci 733 - 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) -  C.F.
004226150488. 
    Oggetto: Variazione tipo IB C.I.z: Armonizzazione stampati. 
    E'  autorizzata,  per  il  medicinale  veterinario  indicato   in
oggetto, la modifica al punto 4.8: «Interazione con altri  medicinali
veterinari  ed  altre  forme  di  interazione»  e   al   punto   6.2:
«Incompatibilita'» del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
i  corrispondenti  punti  del  foglietto  illustrativo/etichetta  per
l'imballaggio esterno, come di seguito indicato: 
      4.8 SPC «Interazione con altri medicinali veterinari  ed  altre
forme d'interazione»: 
        Non  sono  disponibili  informazioni   sulla   sicurezza   ed
efficacia di questo vaccino quando utilizzato  con  altri  medicinali
veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino  prima
o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso  per
caso. 
      6.2 SPC «Incompatibilita'»: 
        Non miscelare con altri medicinali veterinari. 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia'  in  commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni. 
    Decorrenza ed efficacia del provvedimento: immediata