AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Clisma fleet». (13A00591) 
(GU n.23 del 28-1-2013)
 
 
 
       Estratto determinazione V & A/2158 del 21 dicembre 2012 
 
    Medicinale: CLISMA FLEET. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 029319011 "pronto per l'uso" Flacone 133 ml 
      A.I.C. n. 029319023 "Pronto per l'uso" 4 flaconi 133 ml 
    Titolare AIC: Laboratorios Casen-Fleet S.L.U. 
    Tipo di Modifica: 
      C.1.z) Altra variazione 
      C.l.4)  Variazioni  collegate  a   importanti   modifiche   nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche  o
di farmacovigilanza 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto  dalla  sezione  4.2  a  5.3  e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e  delle  etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente Determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.