Estratto determinazione V & A. n. 2133 del 18 dicembre 2012
Medicinale: VARIVAX.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in 00163 Roma, via Degli Aldobrandeschi, 15, codice
fiscale 05991060582.
Variazione A.I.C.: richiesta prolungamento smaltimento scorte.
Considerate le motivazioni portate da codesta azienda,
considerato trattasi di un prodotto biologico, i lotti delle
confezioni della specialita' medicinale «Varivax» relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 035032022 - «polvere e solvente per sospensione
iniettabile» flaconcino di polvere + 1 siringa pre-riempita di
solvente;
A.I.C. n. 035032034 - «polvere e solvente per sospensione
iniettabile» flaconcino di polvere + 1 siringa pre-riempita di
solvente con ago fisso;
A.I.C. n. 035032046 - «polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 10 flaconcini di polvere + 1 siringa pre-riempita di
solvente senza ago;
A.I.C. n. 035032059 - «polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe pre-riempite di
solvente con ago fisso;
A.I.C. n. 035032061 - «polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 sir pre-riempita di solv con 2
aghi separati nel blister (16MM-25G-25MM-23G);
A.I.C. n. 035032073 - «polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 sir pre-riempita di solv con 2
aghi separati nel blister (25MM-25G-25MM-23G);
A.I.C. n. 035032085 - «polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 sir pre-riempite di solv con
20 aghi separati nel blister (16MM-25G-25MM-23G);
A.I.C. n. 035032097 - «polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 sir pre-riempite di solv con
20 aghi separati nel blister (25MM-23G-25MM-23G),
possono essere dispensati fino alla data di scadenza indicata in
etichetta come indicato dal verbale CTS del 30 maggio 2011 a seguito
della comunicazione di notifica regolare per modifica stampati V &
A/758/2012 del 28 maggio 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
138 del 15 maggio 2012.
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.