Estratto determinazione V & A n. 2138 del 18 dicembre 2012
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«BISOLVON TOSSE SEDATIVO», anche nella forma e confezione: "10,5 mg
pastiglie gommose" 20 pastiglie gommose con le specificazioni di
seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. con sede legale
e domicilio fiscale in 20139 - Milano, Via Lorenzini, 8, Codice
Fiscale 00421210485.
Confezione: «10,5 mg pastiglie gommose» 20 pastiglie gommose -
AIC n. 038593024 (in base 10) 14TSJ0 (in base 32)
Forma farmaceutica: Pastiglia gommosa
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: F. Hoffmann-La Roche LTD.,
Grenzacherstrasse 124, Basel, 4070 - Svizzera e Wockhardt Limited,
Plot No 138, G.I.D.C. Industrial Estate, Distric Bharuch, India- 393
002 - Ankleshwar , Gujarat.
Produttore del prodotto finito: Bolder Arzneimittel GMBH & CO. KG
stabilimento sito in Germania, Koblenzer Strasse 65, Cologne
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei
lotti) e Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 INGELHEIM am Rhein Germania (rilascio dei lotti).
Composizione: Una pastiglia gommosa contiene:
Principio Attivo: Destrometorfano bromidrato 10,5 mg
Eccipienti: Acacia; Betadex; Acido citrico anidro; Aroma miele;
Aroma lime; Levomentolo; Paraffina liquida; Cera bianca d'api; Giallo
chinolina; Saccarina sodica; Maltitolo liquido; Sodio ciclamato;
Acqua depurata;
Indicazioni terapeutiche: Sedativo della tosse
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 038593024 - «10,5 mg pastiglie gommose» 20
pastiglie gommose
Classe di rimborsabilita': "C-bis"
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 038593024 - «10,5 mg pastiglie gommose» 20
pastiglie gommose - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.