*** ATTO COMPLETO ***

 
    Con decreto dirigenziale del Ministero della salute  di  concerto
con il Ministero dello sviluppo economico,  datato  9  gennaio  2013,
l'organismo notificato TUV Italia Rheinland S.r.l., con  sede  legale
in Pogliano Milanese (Milano) via Mattei, 10,  e'  stato  autorizzato
all'attivita' di certificazione, di cui alla direttiva 93/42/CEE, per
le seguenti tipologie di dispositivi medici: 
Dispositivi medici non attivi. 
    Dispositivi medici non attivi, non impiantabili, in generale: 
      a) dispositivi non attivi per anestesia,  emergenza  e  terapia
intensiva (Allegati II, V e VI); 
      b) dispositivi non attivi per iniezione ed infusione  (Allegati
II, V e VI); 
      c)  dispositivi  non  attivi  per  ortopedia  e  riabilitazione
(Allegati II, V e VI); 
      d)  dispositivi  medici  non  attivi  con  funzione  di  misura
(Allegati II, IV, V e VI); 
      e) dispositivi non attivi per oftalmologia (Allegati  II,  V  e
VI); 
      f) strumenti non attivi (Allegati II, V e VI); 
      g) dispositivi medici per la contraccezione (Allegato II); 
      h) dispositivi medici non attivi  per  disinfettare,  pulire  e
sciacquare (Allegati II, V e VI). 
    Dispositivi per la cura delle ferite: 
      i) bende e medicazioni per ferite (Allegati II, V e VI); 
      j) materiali per sutura e clamps (Allegati II, V e VI); 
      k) altri dispositivi medici per la cura delle ferite  (Allegati
II, V e VI). 
    Dispositivi dentali non attivi ed accessori: 
      l) Strumenti e attrezzature dentali non  attivi  (all.  II,  V,
VI); 
      m) Materiali dentali (all. II, V, VI); 
      n) Impianti dentali (all. II, V, VI). 
Dispositivi medici attivi (non impiantabili). 
    Dispositivi medici attivi in generale: 
      o) dispositivi per circolazione  extra-corporea,  infusione  ed
emoferesi (Allegati II, III, IV, V e VI); 
      p)  dispositivi  per  apparato  respiratorio,  dispositivi  per
ossigenoterapia, dispositivi per anestesia per  inalazione  (Allegati
II, III, IV, V e VI); 
      q) dispositivi per stimolazione o inibizione (Allegati II, III,
IV, V e VI); 
      r) dispositivi attivi chirurgici (Allegati II,  III,  IV,  V  e
VI); 
      s) dispositivi attivi per oftalmologia (Allegati II,  IV,  V  e
VI); 
      t) dispositivi attivi dentali (Allegati II, IV, V e VI); 
      u) dispositivi attivi per la disinfezione e la  sterilizzazione
(Allegati II, III, IV, V e VI); 
      v) dispositivi  attivi  per  riabilitazione  e  protesi  attive
(Allegati II, IV, V e VI); 
      w)  dispositivi  attivi  per  posizionamento  e  trasporto  del
paziente (Allegati II, IV, V e VI); 
      x) software (Allegati II e V). 
    Dispositivi per immagini: 
      y)  dispositivi  per   immagini   che   utilizzano   radiazioni
ionizzanti (Allegati II, III, IV, V e VI); 
      z) dispositivi  per  immagini  che  utilizzano  radiazioni  non
ionizzanti (Allegati II, IV, V e VI). 
    Dispositivi per il monitoraggio: 
      aa) dispositivi per il monitoraggio dei  parametri  fisiologici
non vitali (Allegati II, IV, V e VI); 
      bb) dispositivi per il monitoraggio dei  parametri  fisiologici
vitali (Allegati II, III, IV, V e VI). 
    Dispositivi per radioterapia e termoterapia: 
      cc) dispositivi che utilizzano radiazioni ionizzanti  (Allegati
II, III, IV, V e VI); 
      dd)  dispositivi  che  utilizzano  radiazioni  non   ionizzanti
(Allegati II, IV, V e VI); 
      ee) dispositivi per ipertermia/ipotermia (Allegati II, IV, V  e
VI); 
      ff) dispositivi per  terapia  (extracorporea)  ad  onde  d'urto
(litotrissia) (Allegati II e V). 
    Particolari dispositivi medici attivi e non attivi. 
      gg) dispositivi medici in confezione sterile (Allegati II, V  e
VI). 
    E' escluso il  rilascio  di  certificazione  CE  per  dispositivi
medici di classe III. 
    Il testo integrale del provvedimento  e'  consultabile  sul  sito
www.salute.gov.it alla sezione «Dispositivi medici - conformita' CE -
organismi notificati».
MINISTERO DELLA SALUTE
