Estratto determinazione V & A/2119 del 18 dicembre 2012
Medicinale: SELESYN
Confezioni:
A.I.C. n. 037309123 "100 mcg soluzione iniettabile" 50 fiale da
100 mcg/2 ml;
A.I.C. n. 037309109 "100 mcg soluzione iniettabile" 5 fiale da
100 mcg/2 ml;
A.I.C. n. 037309111 "100 mcg soluzione iniettabile" 10 fiale da
100 mcg/2 ml;
A.I.C. n. 037309147 "500 mcg soluzione iniettabile" 10
flaconcini da 500 mcg/10 ml;
A.I.C. n. 037309135 "500 mcg soluzione iniettabile" 2
flaconcini da 500 mcg/10 ml.
Titolare AIC: BIOSYN ARZNEIMITTEL GMBH
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0425/003-004/II/013.
Tipo di modifica: C.I.4) Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.8 e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati
sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.