IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 2, 13 e 14 del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni recante:
«Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti
e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei
relativi stati di tossicodipendenza», di seguito denominato «testo
unico»;
Visto in particolare, l'art. 13, comma 2 del testo unico che
prevede che le tabelle «devono contenere l'elenco di tutte le
sostanze e dei preparati indicati nelle convenzioni e negli accordi
internazionali e sono aggiornate tempestivamente anche in base a
quanto previsto dalle convenzioni e accordi medesimi ovvero a nuove
acquisizioni scientifiche»;
Viste la tabella I del testo unico che indica le sostanze con forte
potere tossicomanigeno e oggetto di abuso e la tabella II del testo
unico che indica le sostanze che hanno attivita' farmacologica e sono
pertanto usate in terapia ed e' suddivisa in cinque sezioni in
relazione al decrescere del potenziale di abuso delle sostanze
stesse;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante:
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» e successive
modificazioni e integrazioni e, in particolare, l'art. 1, comma 1,
lettere ll), mm) e nn) che riportano, rispettivamente, le definizioni
di medicinale di origine vegetale, di sostanze vegetali e di
preparazioni vegetali;
Vista la cinquantesima edizione del dicembre 2011 della Yellow
list, lista delle sostanze stupefacenti sotto controllo
internazionale, predisposta dall'International Narcotics Control
Board, in conformita' a quanto previsto dalla Single Convention on
Narcotics Drugs, adottata a New York il 30 marzo 1961, come emendata
con protocollo adottato a Ginevra il 25 marzo 1972, che ha introdotto
nella descrizione della Cannabis le preparazioni vegetali impiegate
nei medicinali a base di estratti di Cannabis preparati
industrialmente;
Considerato che nella tabella I allegata al testo unico sono
inclusi i preparati attivi della Cannabis e nella tabella II, sezione
B, sono incluse le sostanze delta-9-tetraidrocannabinolo e
trans-delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinol, che possono essere
impiegate come medicinali, debitamente prescritti ai sensi del comma
2 dell'art. 72 del testo unico;
Visto il parere dell'Istituto Superiore di Sanita', comunicato con
nota del 4 ottobre 2012, favorevole all'aggiornamento della tabella
II del testo unico, con l'inserimento nella sezione B del riferimento
ai medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e
preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture), in conformita'
alle modifiche introdotte dall'International Narcotics Control Board;
Visto il parere del Consiglio Superiore di Sanita', espresso nella
seduta del 23 ottobre 2012, favorevole all'inserimento nella tabella
II, sezione B, del testo unico dei medicinali di origine vegetale a
base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali);
Visto il parere del Dipartimento Politiche Antidroga della
Presidenza del Consiglio dei Ministri, reso con nota del 20 novembre
2012, favorevole all'inserimento nella tabella II, sezione B, del
testo unico dei medicinali di origine vegetale a base di Cannabis
(sostanze e preparazioni vegetali);
Ritenuto di procedere all'inserimento suindicato;
Decreta:
Art. 1
1. Nella tabella II, sezione B, del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, sono inseriti, secondo l'ordine
alfabetico:
Medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e
preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture).
Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 23 gennaio 2013
Il Ministro: Balduzzi