Estratto determinazione n. 209/2013 del 21 febbraio 2013
Medicinale: PROPOFOL YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES
Titolare AIC:
YES Pharmaceutical Development Services GmbH - Bahnstr. 42 -
46, 61381 Friedrichsdorf - Germania.
Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini vetro da 20 ml AIC n. 040963011/M (in base 10) 1722Y3 (in
base 32).
Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5
fiale vetro da 20 ml AIC n. 040963023/M (in base 10) 1722YH (in base
32).
Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino vetro da 50 ml AIC n. 040963035/M (in base 10) 1722YV (in
base 32).
Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino vetro da 100 ml AIC n. 040963047/M (in base 10) 1722Z7 (in
base 32).
Confezione: «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino vetro da 50 ml AIC n. 040963050/M (in base 10) 1722ZB (in
base 32)
Forma farmaceutica: Emulsione iniettabile/per infusione.
Composizione: PROPOFOL YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES 10
mg/ml emulsione iniettabile/per infusione, 1 ml di emulsione
iniettabile/per infusione contiene:
Principio attivo:
10 mg di propofol;
Una fiala/flaconcino da 20 ml contiene 200 mg di propofol;
Un flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di propofol;
Un flaconcino da 100 ml contiene 1000 mg di propofol.
Eccipienti:
Olio di semi di soia raffinato;
Fosfolipidi purificati d'uovo;
Glicerolo;
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);
Acqua per soluzioni iniettabili.
Composizione: PROPOFOL YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES 20
mg/ml emulsione iniettabile/per infusione, 1 ml di emulsione
iniettabile/per infusione contiene:
Principio attivo:
20 mg di propofol;
Un flaconcino da 50 ml contiene 1000 mg di propofol.
Eccipienti:
Olio di semi di soia raffinato;
Fosfolipidi purificati d'uovo;
Glicerolo;
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);
Acqua per soluzioni iniettabili.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
CORDEN PHARMA S.p.A., Viale dell'Industria 3E, Reparto via Galilei
17, 20867 Caponago (MB), Italia.
Produzione principio attivo: Bachem S.A., Succursale de Vionnaz,
Route du Simplon 22, 1895 Vionnaz, Svizzera.
Iindicazioni terapeutiche:
PROPOFOL YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES 10 mg/ml
emulsione iniettabile/per infusione.
PROPOFOL YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES 10 mg/ml e' un
anestetico per via endovenosa a breve durata d'azione per:
Induzione e mantenimento dell'anestesia generale in pazienti
adulti e pediatrici di eta' > di 1 mese;
Sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, usato
da solo o in associazione con anestesia locale o regionale in
pazienti adulti e pediatrici di eta' > di 1 mese;
Sedazione di pazienti ventilati di eta' > a 16 anni nei
reparti di terapia intensiva.
PROPOFOL YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES 20 mg/ml
emulsione iniettabile/per infusione.
PROPOFOL YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES 20 mg/ml e' un
anestetico a breve durata d'azione per via endovenosa per:
Induzione e mantenimento dell'anestesia totale in pazienti
adulti e pediatrici di eta' > di 3 anni;
Sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo
o in associazione all'anestesia locale o regionale in pazienti adulti
e pediatrici di eta' > di 3 anni;
Sedazione di pazienti ventilati di eta' > a 16 anni nei
reparti di terapia intensiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini vetro da 20 ml AIC n. 040963011/M (in base 10) 1722Y3 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,52.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 28,92.
Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5
fiale vetro da 20 ml AIC n. 040963023/M (in base 10) 1722YH (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,52.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 28,92.
Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino vetro da 50 ml AIC n. 040963035/M (in base 10) 1722YV (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,43.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,91.
Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino vetro da 100 ml AIC n. 040963047/M (in base 10) 1722Z7 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,35.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,98.
Confezione: «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino vetro da 50 ml AIC n. 040963050/M (in base 10) 1722ZB (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,16.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,37.
Classificazione ai fini della fornitura:
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PROPOFOL YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).
Stampati:
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale della
Repubblica italiana.