Estratto determinazione V & A/240 del 21 febbraio 2013
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale
06954380157), con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71
- 04100 Latina (Italia).
Medicinale: ZARONTIN.
Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (punti
2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.3, 6.4 e 6.6 del RCP e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo), relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 018930014 - «250 mg capsule molli» 50 capsule;
A.I.C. n. 018930038 - «250 mg/5 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.