Estratto determinazione V & A IP n. 145 del 6 febbraio 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX
colirio en suspension 0,1% + 0,3% 1 fl. 5 ml dalla Spagna con numero
di autorizzazione 61575 Codigo Nac. 670588.9 con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
IMportatore: BB Farma S.r.l., viale Europa n. 160 - 21017
Samarate (VA).
Confezione: Tobradex "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone
contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 041683020 (in base 10) 17S22D (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, sospensione.
Composizione: 1 ml contiene:
principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio
cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido
solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un
corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di
infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in
poi.
Confezionamento secondario.
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'Officine
Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di
Settala; Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (PT); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto
e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
d'Adda - (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: Tobradex "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone
contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 041683020; classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: Tobradex "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone
contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 041683020; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.