AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
medicinale per uso umano «Seledie» (13A02309) 
(GU n.69 del 22-3-2013 - Suppl. Ordinario n. 19)
 
 
 
        Estratto determinazione V & A n. 355 del 5 marzo 2013 
 
    Titolare AIC: ITALFARMACO S.P.A. con sede in viale Fulvio  Testi,
330 - 20126 Milano - Codice fiscale 00737420158. 
    Medicinale: SELEDIE. 
    Variazione AIC: 
      B.II.b.1) Sostituzione o aggiunta di un sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito 
      a) Sito di imballaggio secondario 
      B.II.b.1) Sostituzione o aggiunta di un sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito 
      c)  Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e
dell'imballaggio secondario, per i medicinali biologici/immunologici 
      B.II.b.4) Modifica della  dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito 
      f) La scala per  un  medicinale  biologico  o  immunologico  e'
aumentata/diminuita  senza  modifica  del  procedimento  (ad  esempio
duplicazione di una linea) 
      B.II.e.6) Modifica apportata a un  elemento  del  materiale  di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, anelli di
codice colore sulle ampolle, protezione  dell'ago  (utilizzazione  di
una plastica diversa)] 
      a) Modifica che ha un impatto sulle  informazioni  relative  al
prodotto 
      B.II.b.2) Modifica delle modalita' di liberazione dei  lotti  e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito 
      b) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti - 3.  Con  controllo  dei  lotti/prove  per  un
medicinale biologico/immunologico e uno dei metodi di prova applicati
in questo sito e' un metodo biologico, immunologico o immunochimico 
      B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito 
      d) Altre modifiche di  una  procedura  di  prova  (compresa  la
sostituzione o l'aggiunta) 
      B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito 
      d) Altre modifiche di  una  procedura  di  prova  (compresa  la
sostituzione o l'aggiunta) 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    E'  autorizzata  la  modifica  relativa  al   raggruppamento   di
variazioni in oggetto come da seguente tabella: 
  
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
 relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate: 
      034668018 - «11.400 UI ANTIXA/0,6 ml soluzione  iniettabile»  2
siringhe preriempite 0,6 ml 
      034668044 - «15.200 UI ANTIXA/0,8 ml soluzione  iniettabile»  2
siringhe preriempite 0,8 ml 
      034668071 - «19.000 UI ANTIXA/1  ml  soluzione  iniettabile»  2
siringhe preriempite 1 ml 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in 
    etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello della sua pubblicazione nella 
    Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.