AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
medicinale per uso umano «Meteosim». (13A02317) 
(GU n.69 del 22-3-2013 - Suppl. Ordinario n. 19)
 
 
 
        Estratto determinazione V & A n. 366 del 6 marzo 2013 
 
    Titolare AIC: Istituto  Biochimico  Italiano  Giovanni  Lorenzini
S.P.A. con sede in Via  Fossignano,  2  04011  -  Aprilia(LT)  Codice
fiscale 02578030153. 
    Medicinale: METEOSIM. 
    Variazione AIC: 
      B.II.a.3)  Modifiche  nella   composizione   (eccipienti)   del
prodotto finito; 
      b) Altri eccipienti - 2. Modifiche qualitative  o  quantitative
di  uno  o  piu'  eccipienti  suscettibili  di   avere   un   impatto
significativo sulla sicurezza, sulla qualita'  o  sull'efficacia  del
medicinale; 
      B.III.1) Presentazione di un certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato: 
        a) Certificato di conformita' alla monografia  corrispondente
della farmacopea europea - 3.  Nuovo  certificato  presentato  da  un
nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta); 
      B.II.b.3)  Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione   del
prodotto finito 
      a) Modifica minore nel procedimento  di  fabbricazione  di  una
forma di dosaggio solida  per  uso  orale  o  di  soluzioni  orali  a
liberazione immediata. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di  seguito  indicata:  Sono  autorizzate  le  modifiche  di  seguito
riportate: - sostituzione del produttore del principio attivo: 
      Da Wacker Chemie AG (simeticone  emulsione)  -  A  Eigenmann  &
Veronelli (Via Vigevano N° 63/A San Martino di Trecate 28069 Italy) -
CoS: R0-CEP 2006-140-Rev 01 (simeticone). 
      - modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito; 
      Aggiunta  della  fase   di   preparazione   dell'emulsione   di
simeticone con metilcellulosa; 
    - modifica  nella  composizione  degli  eccipienti  del  prodotto
finito. 
      Metilcellulosa: da 2.340kg (formulazione lotto industriale) - A
4.280 kg (formulazione lotto industriale). 
      Lattosio: da 302.120 kg (formulazione lotto  industriale)  -  A
300.194 kg (formulazione lotto industriale). 
    - modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito.
Introduzione del sovradosaggio. 
      utilizzato per la sostanza attiva: da nessun sovradosaggio -  A
sovradosaggio del 2%. 
    Relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in  oggetto  e
alle  confezioni  sotto  elencate:  034289025  -  «40  MG   Compresse
Masticabili» 50 Compresse. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  ufficiale   della
Repubblica italiana.