AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  secondo
procedura di mutuo  riconoscimento,  del  medicinale  per  uso  umano
«Oxaliplatino Teva», con conseguente modifica stampati. (13A02333) 
(GU n.69 del 22-3-2013 - Suppl. Ordinario n. 19)
 
 
 
     Estratto determinazione FV n. 66/2012 del 27 febbraio 2013 
 
    Medicinale: OXALIPLATINO TEVA 
    Confezioni: 
    038107 013/M "5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione"  1
flaconcino di vetro da 4 ml; 
    038107 025/M "5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione"  1
flaconcino di vetro da 10 ml; 
    038107 037/M "5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione"  1
flaconcino di vetro da 20 ml; 
    038107 076/M "5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione"  1
flaconcino in vetro da 40 ml. 
    Titolare AIC: Teva Italia s.r.l. 
    Procedura: Mutuo Riconoscimento NL/H/0820/001/R/001. 
con scadenza il 28/06/2012 e' rinnovata,  con  validita'  illimitata,
l'autorizzazione all'immissione  in  commercio  previa  modifica  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   per   il   Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in  vigore
della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
120° giorno dalla data di entrata  in  vigore  della  determinazione.
Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra  indicato,   tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.