Estratto determinazione n. 301/2013 del 15 marzo 2013
Medicinale: AMLODIPINA ACCORD.
Titolare AIC:
Accord Healthcare Italia S.r.l.
Centro Direzionale Colleoni - Palazzo Taurus A/1
Viale Colleoni 1/3/5/ - 20864 Agrate Brianza (MB)
Confezione
«5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 041408168/M (in base 10) 17HPP8 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 041408170/M (in base 10) 17HPPB (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 041408182/M (in base 10) 17HPPQ (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 041408194/M (in base 10) 17HPQ2 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 041408206/M (in base 10) 17HPQG (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo:
amlodipina besilato pari a 5 mg, 10 mg di amlodipina
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato
Magnesio stearato
Disodio idrogeno citrato
Crospovidone
Croscarmellosa sodica
Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, UK
Controllo dei lotti: Astron Research Limited - Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, UK
Produzione, confezionamento, controllo di qualita':
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457-458, Sarkhej-Bavla
Highway, Matoda Tal Sanand, Ahmedabad, 382210, India
Produzione, confezionamento:
Intas Pharma Limited - Plot No. 5, 6 and 7, Pharmez - Special
Economy Zone, Near Village, Matoda, Ahmedabad, 382210 - Gujarat -
India
Produzione principio attivo:
Hetero Drug Limited - S.No. 213, 214 & 255 Bonthapally Village,
Jinnaram Mandal India - 502313 Medak District, Andhra Pradesh, India
Indicazioni terapeutiche:
Ipertensione
Angina pectoris cronica stabile
Angina vasospastica (angina di Prinzmetal)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione
«10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 041408194/M (in base 10) 17HPQ2 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,92
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 3,61
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
AMLODIPINA ACCORD e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.