Estratto determinazione V & A/254 del 21 febbraio 2013
Specialita' medicinale: PRIORIX TETRA.
Confezioni:
038200010 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml
senza ago
038200022 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10
flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml
senza ago
038200034 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 20
flaconcini polvere + 20 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml
senza ago
038200046 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 50
flaconcini polvere + 50 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml
senza ago
038200059 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml (con
2 aghi)
038200061 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10
flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml
(con 2 aghi)
038200073 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino + 1 fiala di solvente da 0.5 ml
038200085 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10
flaconcini + 10 fiale di solvente da 0.5 ml
038200097 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 100
flaconcini + 100 fiale di solvente da 0.5 ml
038200109 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino + 1 flaconcino di solvente da 0.5 ml
038200111 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10
flaconcini + 10 flaconcini di solvente da 0.5 ml
038200123 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 100
flaconcini + 100 flaconcini di solvente da 0.5 ml
Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/468/01-02/II/038
Tipo di modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.3 - 4.4 - 4.8 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette. Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla determinazione.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.