Estratto determinazione V & A/388 dell'8 marzo 2013
Medicinale: FORTRADOL
Confezioni:
028878078 - "50 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE
028878080 - "100 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE CON CONTAGOCCE"
FLACONE 10 ML
028878092 - "100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 20 COMPRESSE
028878116 - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE 1 ML
028878128 - "100 MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE 2 ML
028878142 - "150 MG COMPRESSE A RILACIO PROLUNGATO" 10 COMPRESSE
028878155 - "150 MG COMPRESSE A RILACIO PROLUNGATO" 10 COMPRESSE
Titolare AIC: ALFA WASSERMANN SPA
Tipo di Modifica: C.I.4) Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza
Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.6 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.