Estratto determinazione V & A n. 412 dell'8 marzo 2013
Medicinale: AZYTER
Confezione: 038231015/M - «15 mg/g collirio, soluzione in
contenitore monodose» 6 contenitori LDPE da 0,25 g.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea.
Procedura mutuo riconoscimento n. NL/H/885/001/II/010.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: e' autorizzata !a modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.1, 4.2, 4.4, 4.8,
5.1 e 5.2 e modifica dei paragrafi da 1 a 6 del foglio illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.