Estratto determinazione V & A IP n. 191 del 19 febbraio 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MELIANE
3x21 tab dal Belgio con numero di autorizzazione BE 174124, il quale,
per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in
commercio con la denominazione FEDRA e con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione;
Importatore: Beachcourse Italia S.r.I., via Cesarea, 11/10 -
16121 Genova;
Confezione: FEDRA «0,075 mg + 0,02 compresse rivestite» 21
compresse.
Codice A.I.C.: 042525016 (in base 10) 18KSBS (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: ogni compressa contiene.
Principio attivo: Gestodene mg 0,075, Etinilestradiolo 0,02 mg;
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25.000,
talco, magnesio stearato, saccarosio, povidone 700.000, macrogol
6.000; calcio carbonato, estere etilenglicolico dell'acido montanico
(cera E).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione del concepimento.
Confezionamento secondario
E' autorizzato riconfezionamento secondario presso l'officine
Segetra Pharma S.r.I., via Milano 85 - 20078 San Colombano ai Lambro
(Milano); Beachcourse Ltd. 20/21 Alliance Court, Alliance Road
London, Greater London W3 ORB UK.
Classificazione al fini della rimborsabilita'
Confezione: FEDRA «0,075 mg + 0,02 compresse rivestite» 21
compresse.
Codice A.I.C.: 042525016;
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione al fini della fornitura
Confezione: FEDRA «0,075 mg 0,02 compresse rivestite» 21
compresse.
Codice A.I.C.: 042525016; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.