Estratto determinazione V & A IP n. 251 del 7 marzo 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ATARAX 25
mg film coated tablet 25 tabs dalla Bulgaria con numero di
autorizzazione n. 20030268, con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione:
Importatore: BB Farma S.r.l., Viale Europa 160 - 21017 Samarate
(Varese);
Confezione: ATARAX «25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse rivestite.
Codice A.I.C.: 038988046 (in base 10) 155U8G (in base 32).
Forma farmaceutica : compresse rivestite.
Ogni compressa contiene: principio attivo: idrossizina
dicloridrato 25 mg.
Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
cellulosa rnicrocristallina, magnesio stearato, silice colloidale
anidra, acqua purificata. Film di rivestimento: Opadry Y-1-7000
[titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 400], acqua
purificata.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine degli stati
ansiosi. Dermatiti allergiche accompagnate da prurito.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officine
Fiege Logistics Italia S.p.a. - via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di
Settala; Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (Pistoiesi); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto
e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago
D'Adda - LO;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ATARAX «25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse rivestite codice A.I.C.: 038988046;
Classe di rimborsa bilita': C.
Classificazione al fini della fornitura
Confezione: ATARAX «25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse rivestite codice A.I.C.: 038988046; RR - medicinale
soggetto a prescrizione meclica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.