Estratto determinazione V & A.N/ n. 261/2013 del 7 marzo 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale: «VANCOMICINA HIKMA", anche
nelle forme e confezioni: «500 mg polvere per soluzione per infusione
e per soluzione orale» 10 flaconcini; «1 g polvere per soluzione per
infusione e per soluzione orale» 10 flaconcini alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Titolare AIC: HIKMA ITALIA S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Viale Certosa, 10, 27100 - Pavia - Codice Fiscale
11278030157.
Confezione: «500 mg polvere per soluzione per infusione e per
soluzione orale» 10 flaconcini
AIC n. 035004047 (in base 10) 11D7NH (in base 32)
Forma Farmaceutica: polvere per soluzione per infusione e per
soluzione orale
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: XELLIA PHARMACEUTICALS LTD
stabilimento sito in Szallas Utca 3 - H-1107 Budapest - Ungheria;
ZHEJIANG MEDICINE CO. LTD. Xinchang Pharmaceutical Factory
stabilimento sito in 98 East Xinchang, Dadao Road - 312500 Xinchang -
Cina;
Produttore del prodotto finito: HIKMA ITALIA SPA stabilimento
sito in Viale Certosa 10 - 27100 Pavia (tutte);
Composizione: 1 flaconcino di polvere per soluzione per infusione
e soluzione orale contiene:
Principio Attivo: vancomicina cloridrato 512,57 mg
Confezione: «1 g polvere per soluzione per infusione e per
soluzione orale» 10 flaconcini
AIC n. 035004050 (in base 10) 11D7NL (in base 32)
Forma Farmaceutica: polvere per soluzione per infusione e per
soluzione orale
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: XELLIA PHARMACEUTICALS LTD
stabilimento sito in Szallas Utca 3 - H-1107 Budapest - Ungheria;
ZHEJIANG MEDICINE CO. LTD. Xinchang Pharmaceutical Factory
stabilimento sito in 98 East Xinchang, Dadao Road - 312500 Xinchang -
Cina;
Produttore del prodotto finito: HIKMA ITALIA SPA stabilimento
sito in Viale Certosa 10 - 27100 Pavia (tutte);
Composizione: 1 flaconcino di polvere per soluzione per infusione
e soluzione orale contiene:
Principio Attivo: vancomicina cloridrato 1025,14 mg
Indicazioni terapeutiche: Vancomicina polvere per soluzione per
infusione e soluzione orale e' indicata nella terapia delle infezioni
stafilococciche gravi sostenute da ceppi meticillino-resistenti. E'
particolarmente indicata in quei pazienti che, o non possono essere
trattati con penicilline o cefalosporine, o non hanno risposto a
questo trattamento oppure in quei casi in cui i microrganismi in
gioco sono sensibili alla vancomicina e resistenti agli altri
antibiotici.
Vancomicina polvere per soluzione per infusione e soluzione orale
e' stata impiegata con successo da sola nel trattamento
dell'endocardite stafilococcica. La sua efficacia e' stata dimostrata
in altre infezioni stafilococciche tra cui l'osteomielite, la
polmonite, la setticemia e le infezioni dei tessuti molli.
L'efficacia della vancomicina da sola o in associazione con un
aminoglicoside e' stata riportata per le endocarditi causate dallo
Streptococcus viridans o dallo Streptococcus bovis.
Per le endocarditi causate da enterococchi (ad es. E. faecalis)
la vancomicina risulta efficace solo se associata ad un
aminoglicoside. La vancomicina e' risultata efficace nel trattamento
delle endocarditi da difteroidi; e' stata anche usata in associazione
con rifampicina, con aminoglicoside o con entrambi nelle fasi precoci
dell'endocardite valvolare causata da Staphylococcus epidermidis o da
difteroidi.
Campioni per colture batteriologiche dovrebbero essere ottenuti
per isolare ed identificare l'organismo responsabile e per
determinare la sua sensibilita' al cloridrato di vancomicina.
Vancomicina polvere per soluzione per infusione e soluzione orale
puo' essere somministrata per via orale nelle coliti pseudomembranose
associate ad antibioticoterapia causate da Clostridium difficile. La
somministrazione endovenosa della vancomicina non e' considerata
efficace per questa indicazione.
La vancomicina assunta per via orale non e' efficace in altri
tipi di infezioni.
Sebbene non siano stati condotti studi clinici controllati di
efficacia, la somministrazione di vancomicina per via endovenosa e'
consigliata dall'American Heart Association e dall'American Dental
Association come profilassi nelle endocarditi batteriche in pazienti
allergici alla penicillina che abbiano malattie cardiache congenite o
reumatiche o altre malattie cardiache valvolari acquisite, quando
tali pazienti si sottopongono ad interventi dentali o chirurgici del
tratto respiratorio superiore.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 035004047 - «500 mg polvere per soluzione per
infusione e per soluzione orale» 10 flaconcini
Classe di rimborsabilita': «H»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 40,00 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 66,00 euro
Confezione: AIC n. 035004050 - «1 g polvere per soluzione per
infusione e per soluzione orale» 10 flaconcini
Classe di rimborsabilita': «H»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 86,65 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 143,00 euro
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 035004047 - «500 mg polvere per soluzione per
infusione e per soluzione orale» 10 flaconcini - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile
Confezione: AIC n. 035004050 - «1 g polvere per soluzione per
infusione e per soluzione orale» 10 flaconcini - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.