Estratto determinazione V & A.N./n. 265/2013 del 7 marzo 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«INTRALIPID», anche nelle forme e confezioni: «10 g/100 ml emulsione
per infusione» 1 sacca in biofine da 100 ml; «10 g/100 ml emulsione
per infusione» 1 sacca in biofine da 500 ml; «10 g/100 ml emulsione
per infusione» 12 sacche in biofine da 500 ml; «10 g/100 ml emulsione
per infusione» 10 sacche in biofine da 100 ml; «20 g/100 ml emulsione
per infusione» 1 sacca in biofine da 100 ml; «20 g/100 ml emulsione
per infusione» 1 sacca in biofine da 250 ml; «20 g/100 ml emulsione
per infusione» 10 sacche in biofine da 250 ml; «20 g/100 ml emulsione
per infusione» 1 sacca in biofine da 500 ml; «20 g/100 ml emulsione
per infusione» 10 sacche in biofine da 100 ml; «20 g/100 ml emulsione
per infusione» 12 sacche in biofine da 500 ml; «20 g/100 ml emulsione
per infusione» 6 sacche in biofine da 1000 ml; «20 g/100 ml emulsione
per infusione» 1 sacca in biofine da 1000 ml; «30 g/100 ml emulsione
per infusione» 1 sacca in biofine da 250 ml; «30 g/100 ml emulsione
per infusione» 10 sacche in biofine da 250 ml alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione;
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.R.L. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Camagre, 41, 37063 - Isola Della Scala -
Verona - codice fiscale 03524050238.
Confezione: «10 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in
biofine da 100 ml - A.I.C. n. 024385320 (in base 10) 0R85T8 (in base
32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 10 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml;
sodio idrossido q.b. a pH 8-9.
Confezione: «10 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in
biofine da 500 ml - A.I.C. n. 024385332 (in base 10) 0R85TN (in base
32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 10 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml;
sodio idrossido q.b. a pH 8-9.
Confezione: «10 g/100 ml emulsione per infusione» 12 sacche in
biofine da 500 ml - A.I.C. n. 024385344 (in base 10) 0R85U0 (in base
32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 10 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g
eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml;
sodio idrossido q.b. a pH 8-9.
Confezione: «10 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche in
biofine da 100 ml - A.I.C. n. 024385357 (in base 10) 0R85UF (in base
32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione:
produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB,
stabilimento sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia;
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 10 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml;
sodio idrossido q.b. a pH 8-9.
Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in
biofine da 100 ml - A.I.C. n. 024385369 (in base 10) 0R85UT (in base
32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 20 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml;
sodio idrossido q.b. a pH 8-9.
Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in
biofine da 250 ml - A.I.C. n. 024385371 (in base 10) 0R85UV (in base
32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 20 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml;
sodio idrossido q.b. a pH 8-9.
Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche in
biofine da 250 ml - A.I.C. n. 024385383 (in base 10) 0R85V7 (in base
32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 20 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml;
sodio idrossido q.b. a pH 8-9.
Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in
biofine da 500 ml - A.I.C. n. 024385395 (in base 10) 0R85VM (in base
32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 20 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml;
sodio idrossido q.b. a pH 8-9.
Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche in
biofine da 100 ml - A.I.C. n. 024385407 (in base 10) 0R85VZ (in base
32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 20 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml;
sodio idrossido q.b. a pH 8-9.
Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 12 sacche in
biofine da 500 ml - A.I.C. n. 024385419 (in base 10) 0R85WC (in base
32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 20 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml;
sodio idrossido q.b. a pH 8-9.
Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 6 sacche in
biofine da 1000 ml - A.I.C. n. 024385421 (in base 10) 0R85WF (in base
32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 20 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml;
sodio idrossido q.b. a pH 8-9.
Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in
biofine da 1000 ml - A.I.C. n. 024385433 (in base 10) 0R85WT (in base
32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 20 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml;
sodio idrossido q.b. a pH 8-9.
Confezione: «30 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in
biofine da 250 ml - A.I.C. n. 024385445 (in base 10) 0R85X5 (in base
32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 30 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo anidro 1,67 g; acqua p.p.i. q.b. a 100
ml; sodio idrossido q.b. a pH 8-9.
Confezione: «30 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche in
biofine da 250 ml - A.I.C. n. 024385458 (in base 10) 0R85XL (in base
32).
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 30 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo anidro 1,67 g; acqua p.p.i. q.b. a 100
ml; sodio idrossido q.b. a pH 8-9.
Indicazioni terapeutiche:
confezioni 10g/100 ml e 20g/100 ml: Intralipid puo' essere
utilizzato come parte integrante di un regime bilanciato di
alimentazione parenterale nei pazienti che non sono in grado di
nutrirsi in modo adeguato per via orale ed e' particolarmente
indicato nei casi in cui sia richiesto un elevato apporto energetico
per compensare eccessive perdite caloriche quali conseguono a traumi,
infezioni, ustioni gravi;
confezione 30g/100 ml: Intralipid viene utilizzato per fornire
energia ed acidi grassi essenziali negli adulti che necessitano di
nutrizione parenterale. INTRALIPID e' altresi' indicato in pazienti
con carenza di acidi grassi essenziali che non possono mantenere o
ripristinare un pattern normale degli acidi grassi essenziali
mediante l'alimentazione per via naturale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 024385332 - «10 g/100 ml emulsione per
infusione» 1 sacca in biofine da 500 ml.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 024385344 - «10 g/100 ml emulsione per
infusione» 12 sacche in biofine da 500 ml.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 024385357 - «10 g/100 ml emulsione per
infusione» 10 sacche in biofine da 100 ml.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 024385383 - «20 g/100 ml emulsione per
infusione» 10 sacche in biofine da 250 ml.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 024385395 - «20 g/100 ml emulsione per
infusione» 1 sacca in biofine da 500 ml.
Classe: «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,55 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 24,01 euro.
Confezione: A.I.C. n. 024385407 - «20 g/100 ml emulsione per
infusione» 10 sacche in biofine da 100 ml.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 024385419 - «20 g/100 ml emulsione per
infusione» 12 sacche in biofine da 500 ml.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 024385421 - «20 g/100 ml emulsione per
infusione» 6 sacche in biofine da 1000 ml.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 024385458 - «30 g/100 ml emulsione per
infusione» 10 sacche in biofine da 250 ml.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 024385332 - «10 g/100 ml emulsione per
infusione» 1 sacca in biofine da 500 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 024385344 - «10 g/100 ml emulsione per
infusione» 12 sacche in biofine da 500 ml - OSP: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 024385357 - «10 g/100 ml emulsione per
infusione» 10 sacche in biofine da 100 ml - OSP: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 024385383 - «20 g/100 ml emulsione per
infusione» 10 sacche in biofine da 250 ml - OSP: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 024385395 - «20 g/100 ml emulsione per
infusione» 1 sacca in biofine da 500 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 024385407 - «20 g/100 ml emulsione per
infusione» 10 sacche in biofine da 100 ml - OSP: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 024385419 - «20 g/100 ml emulsione per
infusione» 12 sacche in biofine da 500 ml - OSP: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 024385421 - «20 g/100 ml emulsione per
infusione» 6 sacche in biofine da 1000 ml - OSP: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 024385458 - «30 g/100 ml emulsione per
infusione» 10 sacche in biofine da 250 ml - OSP: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 024385320 - «10 g/100 ml emulsione per
infusione» 1 sacca in biofine da 100 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 024385369 - «20 g/100 ml emulsione per
infusione» 1 sacca in biofine da 100 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 024385371 - «20 g/100 ml emulsione per
infusione» 1 sacca in biofine da 250 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 024385433 - «20 g/100 ml emulsione per
infusione» 1 sacca in biofine da 1000 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 024385445 - «30 g/100 ml emulsione per
infusione» 1 sacca in biofine da 250 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.