Estratto determinazione n. 308 del 19 marzo 2013
Medicinale: CAPECITABINA CRINOS
Titolare A.I.C.: CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Confezione:
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 040841013/M (in base 10) 16YCTP (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 040841025/M (in base 10) 16YCU1 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 040841037/M (in base 10) 16YCUF (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 040841049/M (in base 10) 16YCUT (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 040841052/M (in base 10) 16YCUW (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 040841064/M (in base 10) 16YCV8 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 040841076/M (in base 10) 16YCVN (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 040841088/M (in base 10) 16YCW0 (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 040841177/M (in base 10) 16YCYT (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 040841189/M (in base 10) 16YCZ5 (in
base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 040841191/M (in base 10) 16YCZ7 (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 040841203/M (in base 10) 16YCZM (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 040841215/M (in base 10) 16YCZZ (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 040841227/M (in base 10) 16YD0C (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 040841239/M (in base 10) 16YD0R (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 040841241/M (in base 10) 16YD0T (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
150 mg di capecitabina.
500 mg di capecitabina.
Eccipienti:
CAPECITABINA CRINOS 150 mg compresse rivestite con film:
Nucleo della compressa:
Lattosio anidro
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodicaIpromellosa
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Talco
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
CAPECITABINA CRINOS 500 mg compresse rivestite con film:
Nucleo della compressa:
Lattosio anidro
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Ipromellosa
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Talco
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
Rilascio:
Accord Healthcare Limited
1st floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex,
HA1 4HF Regno Unito
Confezionamento (solo secondario), controllo, rilascio:
Stada Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel Germania
Cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover Germania
Controllo:
Astron Research Limited
2nd floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex,
HA1 4HF Regno Unito
Produzione, confezionamento:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot no. 457-458, Sarkej-Bavla Highway, Matoda, Sanad,Dist.
Ahmedabad - 382 210, Gujarat India
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot no. 5, 6 & 7, Pharmez-Special Economy Zone, near
village Matoda Ahmedabad - 382 210, Gujarat India
Confezionamento:
Accord Healthcare Limited
Unit C, Homefield Busines Park Home field road, Haverhill,
CB9 8QP Regno Unito
Confezionamento (solo secondario):
S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda Italia
De Salute S.r.l. - Via Biasini, 26 - 26015 Soresina Italia
Produzione principio attivo:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 457/458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda-382
210,Taluka-Sanand, District - Ahmedabad, State, Gujarat India
Shilpa Medicare Limited
Plot no. 33, 33A and 40 to 47, Wadloor Road, Chiksugar Cross,
Raichur, Karnataka India
Indicazioni terapeutiche:
La capecitabina e' indicata per la terapia adiuvante nei pazienti
sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon stadio III (Dukes C).
La capecitabina e' indicata per il trattamento del tumore del
colon-retto metastatico.
La capecitabina e' indicata per il trattamento di prima linea del
tumore gastrico avanzato in associazione con un regime a base di
platino.
La capecitabina in associazione a docetaxel e' indicata nel
trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o
metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La
precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina. Inoltre la
capecitabina e' anche indicata in monoterapia per il trattamento di
pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo
fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e
un'antraciclina o per le quali non e' indicata un'ulteriore terapia
con antracicline.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 040841013/M (in base 10) 16YCTP (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 18,99
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 35,61
Confezione:
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 040841052/M (in base 10) 16YCUW (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 18,99
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 35,61
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 040841189/M (in base 10) 16YCZ5 (in base 32)
Classe di rimborsabilita' A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 125,95
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 236,22
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 040841227/M (in base 10) 16YD0C (in base 32)
Classe di rimborsabilita' A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 125,95
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 236,22
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CAPECITABINA CRINOS e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.