Estratto determinazione V & A/2156 del 20 dicembre 2012
Medicinale: TRAZYL.
Confezioni:
032900021 - «2% collirio, polvere e solvente per soluzione» 1
flaconcino liofilizzato + 1 flaconcino solvente da 5 ml;
032900019 - «1% collirio, polvere e solvente per soluzione» 1
flaconcino liofilizzato + 1 flaconcino solvente da 5 ml.
Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Acraf S.p.a.
Tipo di modifica:
B.I.a.1) modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla Farmacopea europea
b) introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva
che ha il sostegno di un Asmf (Master File della sostanza attiva).
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica relativa
all'introduzione di un produttore del principio attivo «Ibopamina
cloridrato»supportato da DMF (sostituzione):
Da
Zambon Group Spa-Fine Chemicals
Chemical Plant Via Dovaro
36045 Almisano di Lonigo
Vicenza
A
ACRAF SpA Via Guardapasso 1
04011 Aprilia
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.