AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Baclofene Biondustria L.I.M.». (13A02982) 
(GU n.78 del 3-4-2013)
 
 
 
   Estratto determinazione V & A.N/ n. 329/2013 del 29 marzo 2013 
 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
"BACLOFENE BIOINDUSTRIA L.I.M.", nelle forme e confezioni: "10  mg/20
ml soluzione iniettabile per uso intratecale" 1 fiala da 20  ml;  "10
mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intratecale" 5 fiale da  5  ml;
"0,05 mg/ml soluzione iniettabile per uso intratecale" 10 fiale da  1
ml alle condizioni e con le specificazioni  di  seguito  indicate,  a
condizione che siano efficaci alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione: 
    TITOLARE AIC: BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
con sede legale e domicilio fiscale in Via De Ambrosiis, 2,  15067  -
Novi Ligure - Alessandria - Codice Fiscale 01679130060; 
    Confezione:  "10  mg/20  ml   soluzione   iniettabile   per   uso
intratecale" 1 fiala da 20 ml 
    AIC n° 041650019 (in base 10) 17R1V3 (in base 32) 
    Forma   Farmaceutica:   soluzione   iniettabile   per   iniezione
intratecale o per infusione intratecale 
    Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione 
    Produttore del principio attivo: 
    BIOINDUSTRIA L.I.M. S.P.A. stabilimento sito in Via Giustizia,  1
- 15064 Fresonara - Alessandria; 
    Produttore del prodotto finito: 
    BIOINDUSTRIA L.I.M. S.P.A. stabilimento sito in Via De Ambrosiis,
2-4-6 - 15067 Novi Ligure - Alessandria (tutte le fasi); 
    Composizione: 1 fiala da  20  ml  di  soluzione  iniettabile  per
iniezione intratecale o per infusione intratecale contiene: 
    Principio Attivo: baclofene 10 mg 
    Eccipienti: sodio cloruro 180 mg; acqua p.p.i. 20 ml; 
    Confezione:  "10  mg/5   ml   soluzione   iniettabile   per   uso
intratecale" 5 fiale da 5 ml 
    AIC n° 041650021 (in base 10) 17R1V5 (in base 32) 
    Forma   Farmaceutica:   soluzione   iniettabile   per   iniezione
intratecale o per infusione intratecale 
    Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione 
    Produttore del principio attivo: 
    BIOINDUSTRIA L.I.M. S.P.A. stabilimento sito in Via Giustizia,  1
- 15064 Fresonara - Alessandria; 
    Produttore del prodotto finito: 
    BIOINDUSTRIA L.I.M. S.P.A. stabilimento sito in Via De Ambrosiis,
2-4-6 - 15067 Novi Ligure - Alessandria (tutte le fasi); 
    Composizione: 1 fiala  da  5  ml  di  soluzione  iniettabile  per
iniezione intratecale o per infusione intratecale contiene: 
    Principio Attivo: baclofene 10 mg 
    Eccipienti: sodio cloruro 45 mg; acqua p.p.i. 5 ml; 
    Confezione:   "0,05   mg/ml   soluzione   iniettabile   per   uso
intratecale" 10 fiale da 1 ml 
    AIC n° 041650033 (in base 10) 17R1VK (in base 32) 
    Forma   Farmaceutica:   soluzione   iniettabile   per   iniezione
intratecale o per infusione intratecale 
    Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione 
    Produttore del principio attivo: 
    BIOINDUSTRIA L.I.M. S.P.A. stabilimento sito in Via Giustizia,  1
- 15064 Fresonara - Alessandria; 
    Produttore del prodotto finito: 
    BIOINDUSTRIA L.I.M. S.P.A. stabilimento sito in Via De Ambrosiis,
2-4-6 - 15067 Novi Ligure - Alessandria (tutte le fasi); 
    Composizione: 1 fiala  da  1  ml  di  soluzione  iniettabile  per
iniezione intratecale o per infusione intratecale contiene: 
    Principio Attivo: baclofene 0,05 mg 
    Eccipienti: sodio cloruro 9 mg; acqua p.p.i. 1 ml; 
    INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 
    Adulti 
    Baclofene intratecale e' indicato nei pazienti affetti  da  grave
spasticita' cronica associata a sclerosi multipla,  a  lesioni  o  ad
altre patologie del midollo spinale  che  non  rispondono  a  terapie
antispastiche orali (incluso Baclofene orale) e/o  nei  pazienti  che
abbiano   effetti   collaterali    inaccettabili    con    le    dosi
terapeuticamente valide di tali antispastici. 
    Baclofene  intratecale  e'  stato  impiegato  con  successo   nei
pazienti con spasticita' cerebrale, ad esempio nei casi  di  paralisi
cerebrale,  lesioni  del  cranio  o  infarti   cerebrali;   tuttavia,
l'esperienza clinica e' limitata. 
    Sono stati inoltre trattati con successo  anche  alcuni  pazienti
affetti da tetano,  per  ridurre  l'iperreflessia,  le  clonie  e  il
trisma. 
    Popolazione pediatrica 
    Baclofene intratecale e' indicato in pazienti da 4 a < 18 anni di
eta' con grave spasticita' cronica di  origine  cerebrale  o  spinale
(associata a trauma, sclerosi multipla o altra patologia del  midollo
spinale) non responsivi agli antispastici somministrati per via orale
(incluso baclofene  per  via  orale)  e\o  che  hanno  avuto  effetti
indesiderati inaccettabili a dosi orali efficaci. 
    CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' 
    Confezione: AIC n° 041650019 - "10 mg/20 ml soluzione iniettabile
per uso intratecale" 1 fiala da 20 ml 
    Classe di rimborsabilita': "H" 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 44,38 euro 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 73,24 euro 
    Confezione: AIC n° 041650021 - "10 mg/5 ml soluzione  iniettabile
per uso intratecale" 5 fiale da 5 ml 
    Classe di rimborsabilita': "H" 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 221,90 euro 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 366,22 euro 
    Confezione: AIC n° 041650033 - "0,05 mg/ml soluzione  iniettabile
per uso intratecale" 10 fiale da 1 ml 
    Classe di rimborsabilita': "H" 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 21,20 euro 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 34,98 euro 
    CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA 
    Confezione: AIC n° 041650019 - "10 mg/20 ml soluzione iniettabile
per uso intratecale" 1 fiala da 20 ml - OSP:  medicinale  soggetto  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile 
    Confezione: AIC n° 041650021 - "10 mg/5 ml soluzione  iniettabile
per uso intratecale" 5 fiale da 5 ml -  OSP:  medicinale  soggetto  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile 
    Confezione: AIC n° 041650033 - "0,05 mg/ml soluzione  iniettabile
per uso intratecale" 10 fiale da 1 ml - OSP:  medicinale  soggetto  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile 
    DECORRENZA  DI  EFFICACIA  DELLA   DETERMINAZIONE:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana.