Estratto determinazione V & A.N/ n. 329/2013 del 29 marzo 2013
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"BACLOFENE BIOINDUSTRIA L.I.M.", nelle forme e confezioni: "10 mg/20
ml soluzione iniettabile per uso intratecale" 1 fiala da 20 ml; "10
mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intratecale" 5 fiale da 5 ml;
"0,05 mg/ml soluzione iniettabile per uso intratecale" 10 fiale da 1
ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a
condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione:
TITOLARE AIC: BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
con sede legale e domicilio fiscale in Via De Ambrosiis, 2, 15067 -
Novi Ligure - Alessandria - Codice Fiscale 01679130060;
Confezione: "10 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso
intratecale" 1 fiala da 20 ml
AIC n° 041650019 (in base 10) 17R1V3 (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile per iniezione
intratecale o per infusione intratecale
Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
BIOINDUSTRIA L.I.M. S.P.A. stabilimento sito in Via Giustizia, 1
- 15064 Fresonara - Alessandria;
Produttore del prodotto finito:
BIOINDUSTRIA L.I.M. S.P.A. stabilimento sito in Via De Ambrosiis,
2-4-6 - 15067 Novi Ligure - Alessandria (tutte le fasi);
Composizione: 1 fiala da 20 ml di soluzione iniettabile per
iniezione intratecale o per infusione intratecale contiene:
Principio Attivo: baclofene 10 mg
Eccipienti: sodio cloruro 180 mg; acqua p.p.i. 20 ml;
Confezione: "10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso
intratecale" 5 fiale da 5 ml
AIC n° 041650021 (in base 10) 17R1V5 (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile per iniezione
intratecale o per infusione intratecale
Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
BIOINDUSTRIA L.I.M. S.P.A. stabilimento sito in Via Giustizia, 1
- 15064 Fresonara - Alessandria;
Produttore del prodotto finito:
BIOINDUSTRIA L.I.M. S.P.A. stabilimento sito in Via De Ambrosiis,
2-4-6 - 15067 Novi Ligure - Alessandria (tutte le fasi);
Composizione: 1 fiala da 5 ml di soluzione iniettabile per
iniezione intratecale o per infusione intratecale contiene:
Principio Attivo: baclofene 10 mg
Eccipienti: sodio cloruro 45 mg; acqua p.p.i. 5 ml;
Confezione: "0,05 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intratecale" 10 fiale da 1 ml
AIC n° 041650033 (in base 10) 17R1VK (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile per iniezione
intratecale o per infusione intratecale
Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
BIOINDUSTRIA L.I.M. S.P.A. stabilimento sito in Via Giustizia, 1
- 15064 Fresonara - Alessandria;
Produttore del prodotto finito:
BIOINDUSTRIA L.I.M. S.P.A. stabilimento sito in Via De Ambrosiis,
2-4-6 - 15067 Novi Ligure - Alessandria (tutte le fasi);
Composizione: 1 fiala da 1 ml di soluzione iniettabile per
iniezione intratecale o per infusione intratecale contiene:
Principio Attivo: baclofene 0,05 mg
Eccipienti: sodio cloruro 9 mg; acqua p.p.i. 1 ml;
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Adulti
Baclofene intratecale e' indicato nei pazienti affetti da grave
spasticita' cronica associata a sclerosi multipla, a lesioni o ad
altre patologie del midollo spinale che non rispondono a terapie
antispastiche orali (incluso Baclofene orale) e/o nei pazienti che
abbiano effetti collaterali inaccettabili con le dosi
terapeuticamente valide di tali antispastici.
Baclofene intratecale e' stato impiegato con successo nei
pazienti con spasticita' cerebrale, ad esempio nei casi di paralisi
cerebrale, lesioni del cranio o infarti cerebrali; tuttavia,
l'esperienza clinica e' limitata.
Sono stati inoltre trattati con successo anche alcuni pazienti
affetti da tetano, per ridurre l'iperreflessia, le clonie e il
trisma.
Popolazione pediatrica
Baclofene intratecale e' indicato in pazienti da 4 a < 18 anni di
eta' con grave spasticita' cronica di origine cerebrale o spinale
(associata a trauma, sclerosi multipla o altra patologia del midollo
spinale) non responsivi agli antispastici somministrati per via orale
(incluso baclofene per via orale) e\o che hanno avuto effetti
indesiderati inaccettabili a dosi orali efficaci.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA'
Confezione: AIC n° 041650019 - "10 mg/20 ml soluzione iniettabile
per uso intratecale" 1 fiala da 20 ml
Classe di rimborsabilita': "H"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 44,38 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 73,24 euro
Confezione: AIC n° 041650021 - "10 mg/5 ml soluzione iniettabile
per uso intratecale" 5 fiale da 5 ml
Classe di rimborsabilita': "H"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 221,90 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 366,22 euro
Confezione: AIC n° 041650033 - "0,05 mg/ml soluzione iniettabile
per uso intratecale" 10 fiale da 1 ml
Classe di rimborsabilita': "H"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 21,20 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 34,98 euro
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 041650019 - "10 mg/20 ml soluzione iniettabile
per uso intratecale" 1 fiala da 20 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n° 041650021 - "10 mg/5 ml soluzione iniettabile
per uso intratecale" 5 fiale da 5 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n° 041650033 - "0,05 mg/ml soluzione iniettabile
per uso intratecale" 10 fiale da 1 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.