AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
medicinale per uso umano «Pravastatina Sandoz GMBH». (13A03034) 
(GU n.83 del 9-4-2013 - Suppl. Ordinario n. 28)

 
 
 
         Estratto determinazione V & A/381 del 6 marzo 2013 
 
    Specialita' medicinale: PRAVASTATINA SANDOZ GMBH. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 039239013 - «10 mg compresse», 1 compressa in blister
alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239025 - «10 mg compresse», 7 compresse in blister
alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239037  -  «10  mg  compresse»,  10  compresse  in
blister alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239049  -  «10  mg  compresse»,  14  compresse  in
blister alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239052  -  «10  mg  compresse»,  20  compresse  in
blister alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239064  -  «10  mg  compresse»,  21  compresse  in
blister alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239076  -  «10  mg  compresse»,  28  compresse  in
blister alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239088  -  «10  mg  compresse»,  30  compresse  in
blister alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239090  -  «10  mg  compresse»,  50  compresse  in
blister alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239102  -  «10  mg  compresse»,  60  compresse  in
blister alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239114  -  «10  mg  compresse»,  98  compresse  in
blister alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239126 -  «10  mg  compresse»,  100  compresse  in
blister alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239138 - «20 mg compresse», 1 compressa in blister
alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239140 - «20 mg compresse», 7 compresse in blister
alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239153  -  «20  mg  compresse»,  10  compresse  in
blister alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239165  -  «20  mg  compresse»,  14  compresse  in
blister alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239177  -  «20  mg  compresse»,  20  compresse  in
blister alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239189  -  «20  mg  compresse»,  21  compresse  in
blister alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239191  -  «20  mg  compresse»,  28  compresse  in
blister alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239203  -  «20  mg  compresse»,  30  compresse  in
blister alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239215  -  «20  mg  compresse»,  50  compresse  in
blister alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239227  -  «20  mg  compresse»,  60  compresse  in
blister alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239239  -  «20  mg  compresse»,  98  compresse  in
blister alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239241 -  «20  mg  compresse»,  100  compresse  in
blister alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239254 - «40 mg compresse», 1 compressa in blister
alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239266 - «40 mg compresse», 7 compresse in blister
alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239278  -  «40  mg  compresse»,  10  compresse  in
blister alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239280  -  «40  mg  compresse»,  14  compresse  in
blister alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239292  -  «40  mg  compresse»,  20  compresse  in
blister alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239304  -  «40  mg  compresse»,  21  compresse  in
blister alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239316  -  «40  mg  compresse»,  28  compresse  in
blister alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239328  -  «40  mg  compresse»,  30  compresse  in
blister alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239330  -  «40  mg  compresse»,  50  compresse  in
blister alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239342  -  «40  mg  compresse»,  60  compresse  in
blister alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239355  -  «40  mg  compresse»,  98  compresse  in
blister alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239367 -  «40  mg  compresse»,  100  compresse  in
blister alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239379 - «10 mg compresse», 100 x 1  compresse  in
blister alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239381 - «20 mg compresse », 100 x 1 compresse  in
blister alu/alu; 
      A.I.C. n. 039239393 - «40 mg compresse», 100 x 1  compresse  in
blister alu/alu. 
    Titolare A.I.C.: Sandoz GMBH. 
    N. procedura mutuo riconoscimento: DK/H/603/01-03/II/41. 
    Tipo di modifica: modifica stampati. 
    Modifica apportata: E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
alla sezione: 4.2 - 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.7 - 4.8 -  5.1  e  5.30
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo (a seguito  dell'aggiornamento  del
Company Core Data Sheet della pravastatina. Gli stampati corretti  ed
approvati sono allegati alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.