Estratto Determinazione V & A/397 dell'8 marzo 2013
Specialita' Medicinale: EPAXAL.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Crucell Italy S.r.l.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0111/001/II/062
Tipo di Modifica: Modifica della sintesi o dell'estrazione di un
eccipiente che non figura nella farmacopea (se descritto nel
fascicolo) c) l'eccipiente e' una sostanza biologica o immunologica.
Modifica Apportata: Modifica della batch chromatography nel
processo di produzione dei virosomi.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.