Estratto Determinazione V & A/398 dell'8 marzo 2013
Specialita' Medicinale: EPAXAL.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Crucell Italy S.r.l.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0111/001/II/064/G
Tipo di Modifica: Modifica della sintesi o dell'estrazione di un
eccipiente che non figura nella farmacopea (se descritto nel
fascicolo) c) L'eccipiente e' una sostanza biologica o immunologica.
Modifica della fonte di un eccipiente o di un reattivo che
presentano un rischio di EST.
Modifica Apportata: Aggiunta di un fornitore del ceppo di virus
influenzale
A/Singapore/6/86 (H1N1)-like virus i cui antigeni sono un
componente del virosoma
CSL Limited, 45 Poplar Road, Parkville (Victoria) 3052, Australia
conseguenti modifiche del dossier a seguito dell'aggiunta del
fornitore:
1. test di sterilita'
da: metodo filtrazione su membrana;
a: metodo del trasferimento diretto.
2. aggiunta del test di densita' come controllo in process
3. misurazione del beta propiolattone
da: determinazione voltammetrica;
a: metodo gas cromatografico.
4. aggiunta di un passaggio di diluizione del ceppo Influenza
A/Singapore/6/86 (H1N1)-like virus (1:4 con una soluzione PBS)
5. specifica della carica microbica della miscela
pre-virosomale
da: ≤ 100 CFU/mL;
a: ≤ 9 CFU/mL.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.