Estratto Determinazione V & A/399 dell'8 marzo 2013
Specialita' Medicinale: OCTANORM.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/390/01/II/35
Tipo di Modifica: Modifica della procedura di prova del prodotto
finito. Sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico.
Modifica Apportata: Modifica del metodo per la determinazione
della composizione proteica: da elettroforesi su fogli di acetato di
cellulosa a sistema di elettroforesi su gel di agarosio
semi-automatizzato (Hydrasys 2 Scan).
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.