Estratto determinazione V & A/405 dell'8 marzo 2013
Specialita' medicinale: TACHIPIRINA FLASH TAB.
Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF
SPA.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0134/001-003.
Tipo di Modifica: Modifica regime di fornitura.
Modifica Apportata: relativamente alla Specialita' medicinale
indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 034329110/M - 125 mg 12 compresse dispersibili;
A.I.C. n. 034329122/M - 250 mg 12 compresse dispersibili.
E' autorizzata la modifica del regime di fornitura
da: medicinale soggetto a prescrizione medica con ricetta
ripetibile - RR
a: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da
banco - SOP
relativamente alla Specialita' medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 034329019/M - 2 compresse orodispersibili in blister;
A.I.C. n. 034329021/M - 4 compresse orodispersibili in blister;
A.I.C. n. 034329033/M - 6 compresse orodispersibili in blister;
A.I.C. n. 034329045/M - 12 compresse orodispersibili in
blister;
A.I.C. n. 034329058/M - 16 compresse orodispersibili in
blister;
A.I.C. n. 034329060/M - 2 compresse orodispersibili in strisce;
A.I.C. n. 034329072/M - 4 compresse orodispersibili in strisce;
A.I.C. n. 034329084/M - 6 compresse orodispersibili in strisce;
A.I.C. n. 034329096/M - 12 compresse orodispersibili in
strisce;
A.I.C. n. 034329108/M - 16 compresse orodispersibili in
strisce.
E' autorizzata la modifica del regime di fornitura
da: medicinale soggetto a prescrizione medica con ricetta
ripetibile - RR
a: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco -
OTC.
La modifica del regime di fornitura non comporta modifiche della
classificazione precedentemente attribuita alla specialita'
medicinale.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.